潔凈廠房施工監(jiān)控水電氣的要求

隨著我國加入"WTO"，藥廠又將面臨大規(guī)模的來自國外藥廠的競爭；我們不僅要在原有產品的升級換代下功夫，并要能開發(fā)帶有自主知識產權的新產品，這對于國內制藥企業(yè)來說，又將是一項新的課題。為了以規(guī)范國內制藥行業(yè)，以提高國內藥產品質量，國家實行藥廠潔凈廠房GMP認證。本文結合由我在網上查找的相關資料和以前在工程施工中的經驗，總結出各專業(yè)在對廠房潔凈廠房的安全施工質量控制的要點，以可供藥廠項目工程技術人員參考。 

一、 通風空調專業(yè)潔凈度控制要點 

潔凈空調施工在GMP廠房機電設備安裝施工過程中，是重中之重。故必須對其施工質量進行嚴格控制。在施工過程中應注意以下事項： 

1、潔凈風管制作必須要臨時搭一間制作風管專用房，面積根據需要可大可小。分二間，一間15m2緩沖間，一間40m2～60m2制作間。 

2、潔凈度質量控制必須從施工第一道工序抓起，嚴格材料進場，并將購置的鍍鋅鐵皮堆放在室內用塑料布蓋好，啟用時，每張鐵皮用洗滌精、水洗干凈、擦干后，送進緩沖室，在風管拼裝室內，地面要輔地毯，這樣可保證制作、拼裝風管的質量。 

3、通風管道制作現場必須嚴格要求，否則后果無窮。我們必須從運輸→堆放→清洗→消毒→制作→封口，每一個環(huán)節(jié)都要嚴格控制。只有這樣，潔凈質量才能保證達標，真正符合潔凈車間對通風管道的要求。 

二、 電氣專業(yè)潔凈度控制要點 

1、根據《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71-90）的要求，潔凈室內的配電箱安裝，其內部不得有灰塵，箱體的露出表面應不產塵、干凈、光滑、易清掃，箱體與墻體接縫處必須進行密封處理等要求。故墻體上配電箱安裝可參考如下安裝方法（如下圖）： 

此配電箱體面蓋的尺寸需參考墻體（彩鋼板）厚度來訂制，且要注意露出部份箱體的厚度須與面蓋深度相匹配，以避免安裝后配電箱的面蓋與彩鋼板面不緊貼有空隙現象。 

2、GMP廠房里制藥設備到位后，各種動力源〈水、電、汽〉管道都要用暗管形式接到所在機器位置，盡量避免明管。如果實在不能安裝暗管的，就直接從天花板下來，接到機器的部位，但外面必須用不銹鋼園管封套，這樣即解決明管問題又解決美觀、清潔問題。 

三、 給排水專業(yè)潔凈度控制要點 

1、藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。其制備、貯存和分配設備結構上應防止微生物的滋生和污染。管路的連接應采用快卸式連接，終端設過濾器。 

2、地漏應帶有密封罩，且地面上不應有盲管。

四、 機械設備專業(yè)潔凈度控制要點 

1、設備表面光潔，易清洗，裝有物料的設備盡量密閉，與藥料直接接觸的內壁應光滑、平整、避免死角。生產無菌藥品設備及容器，應選用低碳不銹鋼。 

2、設備傳動部件要密封良好，防止?jié)櫥托孤λ幤?、容器、材料產生污染。 

3、對制劑生產過程中會產生粉塵量大的設備，要加強防塵和捕塵、吸塵裝置。排放氣體應過濾，防止空氣倒灌。 

4、對車間生產用干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體應有凈化裝置。 

5、包裝機械要操作簡單，不出差錯，要有功能顯示器 

6、配備的配套部件：如照明燈、閥門、電氣開關、變頻器、工作臺等都要選用質量過關、耐用的產品，防止因質量故障，使維修人員頻繁出入生產車間、吊頂區(qū)域。